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药品带量采购的靴子终于落下来了。

12月6日,由国家医保局主导的“4+7”城市药品带量采购在上海开标。所谓带量采购,指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。

本次带量采购包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会城市或计划单列市,是首次在国家层面尝试的联合招标采购。此前,本次采购的具体要求及操作方法曾延迟公布,甚至一度传言可能取消。

由于这次招标采购的主体是11个城市组成的采购联盟,且这些城市大型医疗机构集中、用药量较大,所以本次“4+7”带量采购又被称为“国家第一标”。区别于此前部分省市开展的省级招标采购,这次带量采购由今年新成立的国家医保局主导,其基础是仿制药一致性评价已取得阶段性进展。

所谓仿制药一致性评价,是指对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在一致性评价和带量采购的“组合拳”下,药品质量得以保证,药品价格下降。

不过,“4+7”带量采购落地后,市场上也出现一些担心。例如,医药企业利润可能进一步压缩,行业是否会迎来洗牌效应,如何保证中国企业的国际竞争力?药企独家中标后,如何持续保障质量?中标的仿制药如何进一步挤占原研药的高额利润,实现“腾笼换鸟”,进一步减轻医保压力?

降药价、保质量打出“组合拳”

虽然此次带量采购的参与方只有11个城市,但却是首次由国家医保局主导的联合招标采购。以“国家”为单位集中采购药品,主要目的是以量换价,降低药价和医保控费。

根据此前公布的采购方案,此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%~70%,招标通过一致性评价的仿制药品以及原研药品。此外,31个计划采购品种均只保留一家中标企业,即生产企业超过3家的,采取竞价方式,预计价格降幅在40%左右;生产企业为2家的采取议价方式,预计降价20%左右;若仅有1家生产的,预计降价幅度约为10%。

从预中标结果公布后的表现来看,市场也正在朝着目标发展。据国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室介绍,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,有25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中,阿斯利康制药有限公司生产的原研抗癌药吉非替尼片(易瑞沙)降价76%;江苏豪森药业的仿制抗癌药甲磺酸伊马替尼片(昕维,又被称为“国产格列卫”)的价格也比近三年的平均中标价降低24%。

值得注意的是,本次带量采购中,参与竞标的仿制药必须通过一致性评价。因此,带量采购和仿制药一致性评价也被业内视作为降低药价、保证药品质量而打出的“组合拳”。

长期以来,我国市场中存在一些低效、甚至无效的国产仿制药,为此,我国已经采取了一系列措施推进仿制药一致性评价,尽量避免药品仿制过程中可能出现的质量问题。根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

今年7月26日,国家药品监督管理局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个药品品规名单。截至当时,共有57个药品品规通过仿制药一致性评价。国家药监局同时还宣布,今后不再分批公布通过一致性评价的药品品规名单,一致性评价常态化。另据不完全统计,截至9月份,已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。

事实上,此前上海等地开展的带量采购工作中,一致性评价已经成为重要的前置条件。从2014年起,上海已开展三次药品带量采购工作。这几次采购中,除基本投标条件外,参与投标的药品还需满足一些其他条件,包括必须是通过原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品。

在上海开展的三次带量采购中,药品价格平均降幅为50%~65%。与此同时,有很多报价低的企业,因为综合质量评审不过关而没有中标。例如,上海第二批带量采购的品种尼美舒利口服常释剂型共有6 家企业投标,报价最低的三家企业均因质量评审不过关而未中标,反倒是报价第四低的湖北舒邦药业中标。

毕马威中国医疗保健行业合伙人姚凤娥表示,降低药价是大势所趋,而受制于“以药养医”等环境因素,药价虚高问题不仅让许多病人吃了不该吃的昂贵药,也给降低药占比(病人买药的花费占治病总花费的比例)和医保控费带来了实际困难。

姚凤娥判断,带量采购和一致性评价措施的推进,能较为长远地帮助老百姓“只吃该吃的药,吃更便宜的药”;也能促使医院回归医疗本质,从服务层面增加医院收入。而且,此次“4+7”带量采购招标的药品在这些城市的市场份额约占全国份额的30%,将会影响其他地区的药品价格进一步下调。“这次更大范围的推广,是利用更大的市场份额,进一步提高了买方的谈判能力。”她说。

中国药科大学教授常峰认为,这次带量采购让医保可以容纳更多的创新药。据他介绍,以往,许多专利已过期的原研药依然在中国可以卖很高的价钱,且占用了大量的医保基金,如果通过带量采购把这类原研药价格降下来,就可以大大节省医保基金的支出,从而使创新药得到医保基金的支持。

中选药品平均降价52%,医药行业将分化

不过,本次“4+7”带量采购带动药品降价的同时,也掀起了医药行业大洗牌的讨论。

在预中标结果出炉后,A股医药股下跌,医药上市公司市值一度蒸发超3000亿元。医药市场如此反应,跟不少中标药品价格大幅下降所引发的担心有关。据了解,本次“4+7”带量采购拟中选的品种为25个,中标药品的平均降价幅度达到52%,其中降价幅度最大的是正大天晴药业集团生产的恩替卡韦分散片,降幅超过90%,带量采购后售价仅为0.62元/片。

如此大幅的降价,药企还有多少利润空间?在前期付出较高成本通过仿制药一致性评价后,制药企业在带量采购中还有利可图吗?不少医药领域的投资机构或行业人士纷纷发问。

对于此类担心,12月8日,国家医保局发布官方解读称,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选药品价格平均降幅52%,最高降幅96%,降幅“符合预期”。复旦大学卫生经济学教授胡善联表示,本次带量采购中,独家中标的设置最大优点是真正发挥买方力量,中标企业至少可以在这11个城市中占据60%~70%的市场,而具体的降价幅度则由这些药企经过周密测算,从经济、资本等多方面因素综合考虑后得出。

胡善联认为,本次带量采购后,中选企业的发展取决于三个因素:上游原料及辅料的价格能否掌控,生产潜能和质量能否控制,资金周转能否适应。

鼎臣咨询创始人史立臣认为,不太需要担心中选企业大幅降价后是否还能赚钱,因为这些药企在谈判中敢于把价格拉低到这个程度,肯定早有盈利考虑,也有很多企业对此抱有期待,希望能够将政策落到实处。

值得注意的是,在“4+7”采购的31个品种中,有6个品种流标。也有不少药企对中标带量采购后,如何平衡药价与销量的关系,如何保持盈利能力持观望态度。某跨国药企浙江区域销售总监魏丽(化名)告诉中国青年报·中青在线记者,在带量采购目录尚未完全公布的情况下,她的许多同行都还在观望中。虽然她所负责的城市不属于“4+7”之列,但公司已经将她明年的销售指标增加了40%。在她看来,这是一种提前预防的手段。

姚凤娥告诉中国青年报·中青在线记者,带量采购改变了医药行业的游戏规则。过去,很多药企的核心竞争力是渠道、销售队伍,但在带量采购中,药厂直接面向医院供货,渠道和销售队伍反而成了药企的弱点,因此以后更多药企将不得不转型,降低成本,保证利润。在提高运营效率和降低成本方面做得好的企业,将有机会并购一些转型不成功的企业。

胡善联指出,随着带量采购的推进,医药行业将更加分化。没有通过一致性评价的仿制药企业將被逐渐淘汰,技术、质量管理较弱的中小药企可能会受到很大冲击,要么被兼并、收购,要么被淘汰、破产,要么向开发创新药转型,但最后也可能还是会被大企业收购。

如何“让好药有好报”

围绕带量采购中选药品的降价幅度和“独家中标”机制,业内还有不少观点认为,带量采购的试点和推广,还面临着如何保障质量、如何提升药企通过一致性评价的积极性等挑战。

中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南指出,本次“4+7”带量采购实行“独家中标”制,中标的药企要独家承担11座城市六成以上的药品供给,虽然药价降下来了,但万一该企业的生产工艺发生问题,很可能会影响大范围的药品供给。

他建议,后续可以尝试在某些品种的招标中,允许2~3家企业一同中选,再根据药价降低的情况,以及是否会影响药品供给与质量,来分阶段地推动药价下降,同时加强对药品质量的监管。

与药品质量的担忧紧密相关的,是关于仿制药一致性评价的讨论。史立臣担心,由于中选药品往往价格很低,但市场需求很大,很可能导致仿制药一致性评价政策,被中选企业变成“一次性评价”,即送审的产品是合格的,但实际制造销售的产品是不合格的。

蔡江南也认为,此次中标药品降价幅度很大,中标企业会担心先前在一致性评价中投入的成本能否得到回报;未中标的企业则会考虑,将来是否还要付出更多成本去开展一致性评价。中国医药企业管理协会副会长骆燮龙指出,“4+7”试点对药品价格控制是好事,但仅仅压低药品进医院的价格还不够。很多企业在通过一致性评价过程中大量投入,但如果在带量采购中,这些企业的品种不被采购,其前期投入就会损失。他担心,很多此类企业之后会追求生产一般的品种、或者能够“走量”的品种,而不注重市场上病患的需求和药品的质量需求。

在骆燮龙看来,目前的“带量采购”试点对于药品质量评价指标还重视不足,将药价降下来之后,可能导致医药企业在研发、生产和销售过程中,追求较低的价位而忽视药品质量。若推广开来,可能会影响一些企业研发新药、通过一致性评价和提升药品质量的积极性。

南方某药企总经理陈东(化名)告诉中国青年报·中青在线记者,业内有不少企业担心,带量采购推广开后将如何“让好药有好报”?此前上海发布的“4+7”城市药品集中采购上海地区补充文件显示,在符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过(不含)3家情况下,其它不符合本次集中采购申报要求,但已在本市中标(或挂网)的未中选企业的品种可继续采购使用,其挂网价应低于中选价,但实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。

陈东表示,那些率先通过一致性评价的品种先试行带量采购,是在提前付出成本的同时大幅降价,而未通过一致性评价的品种可能继续“享受”高价,这似乎并不公平。而且,已通过一致性评价的仿制药不得不跟国内市场中没通过一致性评价的仿制药竞争,仿制药企之间进一步打价格战,客观上给药价虚高、专利已过期的原研药留出了市场空间。

“有竞争力的仿制药企业不能直接跟原研药竞争,抢占市场,实现进口替代就更难了。”陈东表示,医药企业对带量采购形成的冲击有心理准备,但“能走多远还要慢慢看”。

业界呼唤更多配套措施

本次“4+7”带量采购作为国家级试点,由国家医保局强力推进,撬动了药品大幅降价与医药行业分化。而后续如何发展,还需要更多配套措施。

骆燮龙提醒,需要注意到医药行业继续分化、集中度提高的过程中,也可能影响一些突发应急用药、罕见用药的供给,相关部门必须做好相应预案和政策保障。

姚凤娥认为,从“4+7”中标结果公布到老百姓切身感受到实惠,中间还有一些环节,还需要国家和各城市层面出台更多的配套措施。例如,仿制药品种多、厂家多,如果医生在开处方时,要求病患使用同类的其他药品,也会影响带量采购政策的落地。

蔡江南提出,在药价降低后,对医疗服务的定价改革要跟上。因为带量采购实施后,医院和医生从药品流通过程中获得补偿的机会下降,若相应的医疗定价改革措施跟不上,将会为整个医疗服务带来不利的影响。陈东也认为,带量采购已经令“以药养医”的局面大为改善,但要进一步扩大社会效益,还需要更多更细致的配套措施,尤其是针对医院和医生的具体措施。

史立臣分析,目前药品集中采购模式下,药企受到直接影响,但处方权还在医生手里,消费者能否真正受益关键还在于落实情况,还需要在医疗、医药、医保“三医联动”方面出台更多更完善的配套措施。在他看来,当前带量采购试点中,各城市的采购数量是测算的数据,而不是实际数据,这意味着,药企和医院针对相关药品进行谈判的时候,无法控制医院究竟要不要、要多少药,医院使用这些中选药品的积极性难以保证,药企全额垫付、无法保证按时回款等具体问题也会存在。

史立臣建议,带量采购还需要在落实过程中及时发现、解决问题。例如,各城市可要求当地的医院计算、申报某类中选药品的需求总量,甚至可以具体到每个季度、每个月的用量,从而实现与厂商的协调采购。并且,这些用药数量应该落实到双方的采购协议上,一旦发生不能采购到位或不能结清尾款的情况,要明确责任主体。

“目前,三医联动已经有两个重要角色联动起来了,而最终的结果要靠医院去实现。”姚凤娥认为,带量采购改善的是行业情况,而老百姓的获得感则直接来自医院和医生,应该想办法保持和提高全国医务人员的积极性,在薪酬绩效方面同步进行系统性改革。

她提出,“三医联动”方面可以借鉴福建三明的改革措施,从用药量和药品价格两方面降低药品支出,同时改革医务人员的薪酬绩效体系。而每个月医生开药的数量和整体费用都会在“健康三明”网站上公开,通过公开透明的措施和医务人员之间的监督,找到问题所在,让老百姓得实惠。

中国青年报·中青在线记者 王林 李晨赫 实习生 丁敏悦 来源:中国青年报

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